二类器械生产许可证机构-临智略企业管理-二类器械生产许可证

进口或使用国外应注意这些问题

　　向我国境内出口第二类、第三类的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人，向食品***监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该上市销售的证明文件。

　　中文标识及说明书问题。从以往的进口检验监管案例中可发现，二类器械生产许可证，进口主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据国内监督管理条例的规定，进口的应当有中文说明书、中文标签，二类器械生产许可证机构，说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，二类器械生产许可证公司，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

二类经营需要哪些条件

根据《监督管理条例》凡是从事二类经营的单位都需要到所在地设区的市级食品***监督管理部门备案，二类是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的。如：***缝合针、、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、***针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，二类器械生产许可证申请，2019年二类备案要求：

(一)二类备案要求

1.商用性质办公80平，储60平;

2.3名******人员为企业负责人;

3.产品经营目录.

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类备案。

(二)二类备案要求 提交材料

1.二类备案申请书;

2.营业执照或预先核名通知书;

3.法定代表人、企业负责、质量负责人的明、学历或者明复印件;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

5.产品经营目录表;

6.产品合格证书;

7.上家购销合同、进货渠道.

第三类：

A、一次性使用无菌

1、一次性使用无菌；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用穿刺包；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌***针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。

B、植入物

1、植入物关节假体；(一次性使用无菌、助听器、及护理用液、体外、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)等

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