临智略(图)-二类器械生产许可备案公司-二类器械生产许可备案

生产许可证申请

生产许可证是***对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业，依法授予的许可生产该项产品的凭证。

生产许可证申请

1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。

2、企业应同时提供如下资料：

（1）企业法人营业执照；

（2）例行（型式）检验报告；

（3）环保、卫生证明等。

3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。

4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。

三类经营许可证

申请材料

1经营许可申请表

2企业法定代表人、负责、质量负责人及***的、学历、执业资格或明；企业经营特殊类人员的、学历、执业资格或明

3***机构与部门设置说明

4经营范围、经营方式说明

5经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）复印件

6经营设施、设备目录

7营业执照

8经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10经办人***证明

经营场所、仓库面积要求：

1.经营第二类、第三类产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，二类器械生产许可备案公司，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类的(助听器、及护理用液、一次性使用无菌产品体外、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌的，二类器械生产许可备案办理，仓库应当在同一建筑物内，二类器械生产许可备案收费，使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所***经营产品的生产企业(包括进口***商)原印的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和***服务等承诺，以及所专营产品的注册证、***文件等证明。

4.经营助听器或者及其护理用液的，二类器械生产许可备案，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、、、营区内。

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