临智略-二类器械生产许可备案

二类备案资料:

1、企业《营业执照》复印件(校验原件);

2、企业法定代表人、负责、质量管理负责人的、学历或者明复印件及个人简历;

3、拟办企业质量管理人员的、学历或者明复印件;

4、拟办企业***机构与职能或专职质量管理人员的职能;

5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;

6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(仅限体外批发企业)及储存设施、设备目录;

7、经办人***证明;

监管部门对其掌握的关键风险点，需及时、准确地进行风险识别和研判，这一过程也可被表述为：以从生产环节风险数据库平台获取的风险信息为基础，对风险进行分类型、分级别分析，以此确定风险点、风险程度和防控措施。

本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。

实施主体及开展形式

风险研判工作由省级***监管部门统一协调，并实行分级管理和评估。省级***监管部门负责全省风险研判工作的监督、指导、考核，以及风险研判评估***领域的确定、风险的综合评估、防控措施的制定等。根据评估分析情况，省级***监管部门形成专题报告，二类器械生产许可备案机构，上报。生产企业承担质量安全的主体责任，负责对生产全过程的安全管控。

风险研判主要包括风险信息收集、风险分析评估、风险控制措施制定、督查和汇总等工作。生产企业收集风险点，通过风险监测站进行上报，二类器械生产许可备案收费，省级***监管部门讨论并分析风险情况，制定风险控制措施，督促企业遵照实施，二类器械生产许可备案，终形成相关的指导性资料

申请经营许可需要具备的条件

　　具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，二类器械生产许可备案，质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称。

　　第三类经营企业质量负责人应当具备相关***（相关***指、生物***工程、机械、电子、***、生物工程、化学、药学、护理学、***、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上***技术职称，同时应当具有3年以上经营质量管理工作经历。从事体外的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关***大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外验收和***服务工作的人员，应当具有检验学相关***中专以上学历或者具有检验师初级以上***技术职称。从事植入和介入类经营人员中，应当配备***相关***大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营人员中，应当配备具有相关***或者职业资格的人员。